我国胆管癌发病率呈逐年上升趋势，疾病负担不容忽视。胆管癌诊断高度依赖经内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）下活检病理。但受胆管走行、狭窄角度和病灶分布影响，传统活检钳的钳头常难以稳定贴近目标组织，部分患者单次活检仍难以获得明确病理诊断。近日，北京协和医院消化内科团队研发了一种“伞状”反向开合结构活检钳，其可沿导丝从狭窄近端回拉贴壁取材，与传统远端活检互补。相关论文已被《世界胃肠病学杂志》（World Journal of Gastroenterology）接收，成果完成专利转化。
▲反向活检钳设计结构示意图。组成部件包括：（1）钳头组件；（2）牵引丝；（3）导丝鞘；（4）弹簧鞘；（5）推送管；（6）滑环；（7）手柄。
如何在狭窄胆道中实现与其他消化道肿瘤活检相似的多点、足量、定向取材，是团队研发新器械的出发点。
北京协和医院消化内科王强副主任医师、吴晰主任医师、吴东主任医师、杨爱明主任团队设计了一种“伞状”反向开合结构活检钳。与传统活检钳仅能从狭窄段远端向前夹取不同，该器械可沿导丝通过狭窄胆道，到达病变近端后打开钳瓣，再通过回拉使钳瓣贴近胆管壁并获取组织。这一设计改变了传统活检钳的取材方向和受力方式，使内镜医师能够从狭窄段近端完成活检，与传统活检钳的远端取材形成互补。从结构设计看，细长柔顺的钳身可适配内镜操作路径，远端钳头则负责跨越狭窄、展开钳瓣、回撤贴壁和闭合取材等关键动作。
完成器械研制后，团队开展了单中心前瞻性研究。研究纳入16例影像学高度疑似恶性胆道狭窄患者，以随机顺序对每一名患者分别使用常规活检钳和反向活检钳取材。北京协和医院病理科邹龙主治医师、常晓燕主任医师团队对不同取材方式获得的组织标本进行系统评估，为判断器械的取材质量和临床诊断价值提供了病理学支持。初步结果显示，与常规活检钳相比，反向活检钳获得的单次标本在重量、最大直径和标本质量评分方面均呈更优趋势，提示其在真实临床环境中具有可操作性。“双钳联合”取材方式，有助于扩大病变覆盖范围，为组织病理学诊断提供更多有效信息。
围绕反向活检钳可行性、安全性及初步诊断价值开展的前瞻性研究论文已被World Journal of Gastroenterology接收。该项目已获得“北京市创新医疗器械”“第九届中国医疗器械创新创业大赛腔镜内镜器械及耗材类别赛二等奖”等荣誉；相关专利也已完成科技成果转化。
未来，团队将开展多中心、前瞻性、大样本临床研究，进一步验证反向活检钳在临床应用的可行性，并逐步建立标准化操作流程；继续推进产品工程化定型，推动其转化为可规范应用的医疗器械产品。
从临床提出需求，到医工结合研发器械，再到开展前瞻性临床验证、完成专利成果转化，反向活检钳正一步步把临床创意转化为服务患者的创新器械，也为胆道狭窄精准诊断带来了新的可能。（记者 张梦凡）
