为何要制定医疗器械管理专门法律？国家药监局最新回应

2024-09-14 14:45　来源：中国发展改革　

　　中国发展网讯 记者张晶报道 9月13日，国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，国家药品监督管理局副局长雷平介绍，近年来，国家药监局的法治建设进程推进迅速。全面修订《药品管理法》，颁布世界首部综合性《疫苗管理法》，修订出台《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，搭建完成了中国药品监管法规体系的“四梁八柱”。

　　为保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好地满足人民群众对高质量医疗器械的需求，十四届全国人大常委会将《医疗器械管理法》列入立法规划。

　　“医疗器械管理从行政法规上升到法律，不仅是提高法律位阶，更是内容上的提质升级。”雷平表示，制定《医疗器械管理法（草案）》主要有三个方面考虑：首先这是促进医疗器械高质量发展的现实需要。近年来，我国医疗器械产业活力持续迸发，年复合增长率多年超过10%，有必要制定专门法律，将医疗器械产业发展上升到国家战略，从科技投入、财政支持、能力建设、行业规范、产学研衔接、全产业协调等方面做出全面系统的规定。其次，这是全面系统规定医疗器械监管制度的重要保障。制定专门法律，将为医疗器械行业治理提供更全面、更系统、更权威的法治支撑。第三，这是中国参与国际交流合作的必然要求。制定专门法律，有助于对接国际医疗器械管理法律制度，更加充分、有效发挥我国在相关国际组织的地位和作用。