国家药监局优化流程 加速境外已上市急需药品的国内审批

2024-06-26 18:03　来源：光明网　

　　6月25日，国家药监局发布《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》。《征求意见稿》提出，以临床价值为导向，鼓励临床急需境外已上市药品在境内上市。对临床急需的境外已上市药品，包括原研药、化学仿制药及生物类似药等，符合要求的，可纳入优先审评审批范围。

　　《征求意见稿》明确，将以药品的临床价值为考量核心，积极鼓励那些已在境外上市且临床急需的药品，包括原研药、化学仿制药及生物类似药等，在国内进行上市申请。对于符合要求的药品，国家药监局将纳入优先审评审批范围，从而加快其在国内的上市进程。

　　为了提升审评效率，药监局还优化了审评机制。申请人可就临床数据的利用情况和优先审评审批事宜与国家药监局药品审评中心（药审中心）进行沟通。一旦双方形成一致意见，部分药品甚至可以豁免临床试验，直接申请上市许可。对于需要临床试验的药品，药审中心将在30天内决定是否同意开展。

　　此外，《征求意见稿》还完善了药品的检验制度，特别是对于罕见病药品。鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检验，只进行样品检验的，注册检验时限由60日缩短至40日；同时进行标准复核和样品检验的，注册检验时限由90日缩短至70日；注册检验所需样品量为商业规模生产1批次，每批样品数量为质量标准检验项目所需量的2倍。

　　在加强监管方面，提出优化境外注册核查的启动方式，并将根据风险与上市后的境外检查工作相结合，以确保药品的安全性和有效性。此外，持续畅通临床急需药品临时进口通道，进一步提速增效，满足医疗机构临床急需罕见病用药需求。（张梦凡）