中国创新药企竞技“出海”

　　日前，第40届摩根大通集团医疗健康大会举行，国际化再次成为讨论的焦点，尽管各家药企所在地不尽相同，但他们似乎达成共识，必须“出海”。 作为中国创新的重要组成部分，中国创新药正越来越多地走向世界。

　　走向世界的中国创新药物

　　2019年11月，百济神州宣布，其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、并在美国获准上市的抗癌新药。随后的12月，石药集团高血压专利药马来酸左旋氨氯地平在FDA获批，拿到进入美国市场的通行证。

　　中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖曾提过这样一组数字，即衡量一个国家创新药水平的两个指标：一是在研申报的药物数量，二是审批的新机制药物数量。前者，中国排名全球第二；后者，中国排名全球第三。统计数据显示，中国对全球创新药研发管线产品数量的贡献跃升至约14%，在全球排名第二，仅次于美国；而在十年前，这个数字是0。中国创新药“出海”已经吹响号角，但对从中国出发的企业来说，距离真正成为全球化公司，仍有很长的路要走。

　　世界一流的研发能力，全球性的研发布局，灵活而稳定的供应链实力，一支熟悉当地市场的商业化团队……缺少任何一环，全球化之路都很难走得平稳顺畅。

　　事实上，不论主动还是被动，成长于中国的药企已走上了全球化道路。恒瑞、百济神州、信达生物等“巨头”，和天境生物、加科思、锐格医药、三叶草生物等新生力量，都把足迹和目光投向整个国际市场。随着创新药出海速度的加快，国内患者对于更快地使用上国际新药也有了更高期待。

　　同时，政策创造了更良好的环境。中国国家药监局（NMPA）加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，抗癌药等临床急需药品平均审评时长已缩短至12个月，与欧盟基本一致。在优先审评时间上，NMPA也已与FDA保持一致。对突破性疗法的加速审评也进行了设置。

　　新药进口速度的加快，在让中国患者能更快地用上国际一流的新药好药的同时，也帮助在中国获得广泛认可的创新药走向世界。

　　同全球企业竞争将是本土创新药企的必答题

　　百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士透露，如果海外已经有同类药物获批，对于后来者，往往必须要开展直接对照试验，证明其是“同类最优（best-in-class）”，否则很难在国际市场上站稳脚跟。而进行全球大三期试验需要极大的投入，存在较大的风险，这就要考验药企是否有信心和实力开设试验。走出去并不容易。大到Best-in-class和First-in-class的攻关，小到一点原料，创新药企业面临挑战的复杂程度，取决于想把足迹踏上多少国家。截至2022年1月，百济神州在全球范围内已开展了超过100项临床试验。在全球入组超过14500名受试者中，海外入组接近半数。

　　据了解，百济神州旗下自主研发的创新药泽布替尼在全球性三期临床头对头试验中，打败了全球首个上市的同类产品伊布替尼，证实了安全性和优效性。即证明了自己具备同类最优的潜力。

　　如今的药企，无论是否想参与全球化，获得更广阔的市场、突破国内的竞争格局与定价天花板，面临全球竞争，已经是必须面对的挑战。

　　“走向发达国家和地区是证明我们行，真正缺医少药的是发展中国家，但他们又负担不起欧美公司的高价药，这恰恰是百济神州等创新药企能够给这些国家和人民带来巨大利益的着力点。”百济神州总裁兼首席运营官吴晓滨博士表示。（张梦凡）