政协委员提到的这款创新药，有啥来头？

　　3月4日，在全国政协十四届三次会议首场“委员通道”上，全国政协委员、中国医学科学院肿瘤医院主任医师赵宏接受记者采访时提到，最近一家名不见经传的中国企业生产的新药击败了全世界最畅销的抗癌药。

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　　在过去一年中，国家批准上市的新药48个，医疗器械65个。在研新药的数量也已经跃居全球第二位。尽管赵宏委员并未在公开场合明确提及该企业和新药的具体名称，但经多方查证，这家企业极有可能是康方生物。其研发的PD-1/VEGF双特异性抗体药物依沃西单抗（Ivonescimab），在去年的一项临床试验中战胜了全球畅销抗癌药——默沙东的Keytruda（可瑞达，以下简称K药）。

　　要理解康方生物的突破，我们先得了解K药到底是什么？

　　Keytruda作为全球首款PD-1抑制剂，自上市以来便以其卓越的疗效和广泛的适应症赢得了全球医生和患者的青睐，其全球销售额已突破1300亿美元。

　　K药是一种免疫治疗药物，属于PD-1抑制剂。简单来说，它的工作原理是“唤醒”人体自身的免疫系统，让免疫细胞去攻击癌细胞。正常情况下，癌细胞会通过一种叫做“PD-1”的机制来“欺骗”免疫细胞，让它们认为癌细胞是“自己人”，从而避免被攻击,而K药的作用，就是打破这种“伪装”，让免疫细胞重新识别并消灭癌细胞。

　　K药自问世以来，已经在多种癌症治疗中取得了成功，2014年9月，获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗黑色素瘤。2018年7月，在我国获批上市。随后，其在非小细胞肺癌、食管癌、肝癌等领域的适应症相继获批。截至2024年7月，在美获批约40个适应症，在我国则有13个适应症获批。因此，K药被广泛认为是抗癌领域的“超级英雄”，并且在全球范围内广泛使用。

　　那么，康方生物是如何挑战K药的呢？

　　中国康方生物作为一家成立于2012年的医药企业，他们的“秘密武器”就是一种叫做依沃西单抗（AK112）的药物。

　　依沃西单抗是一种“双抗”药物。与K药这种单一靶点的药物不同，依沃西单抗同时作用于两个目标：PD-1和VEGF。VEGF是一种促进血管生成的因子，癌细胞会利用它来为自己提供营养。通过同时抑制PD-1和VEGF，依沃西单抗不仅能唤醒免疫系统，还能切断癌细胞的“营养供应”，从而更有效地消灭癌细胞。

　　让这款双抗名声大噪的是依沃西在Ⅲ期临床研究中击败药王Keytruda，“头对头”研究数据显示，依沃西的单抗中位无进展生存期（指在可评估的患者中,50%的患者能达到的无进展生存期）为11.14个月，比K药的5.82个月接近翻倍。依沃西单抗这一单药治疗的中位无进展生存期数值，就超越了众多PD-1联合化疗的中位无进展生存期数值，因而被认为“远超预期”。成为全球首个且唯一在Ⅲ期头对头临床研究中证明疗效显著优于Keytruda。

　　2024年5月24日，国家药品监督管理局通过优先审批程序批准了依沃西单抗注射液上市，适应症为联合化疗用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKL）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

　　2024年12月，这一适应症成功纳入医保。

　　在全球双抗药物研发的激烈竞争中，中国企业不仅没有掉队，反而凭借一系列创新成果赢得了国际市场的青睐。

　　虽然依沃西单抗在与K药的“对决”中取得了初步胜利，但这并不意味着抗癌之路已经结束。癌症是一种复杂的疾病，治疗它需要多方面的努力。依沃西单抗的成功只是一个开始，未来还需要更多的研究和临床试验来验证它的长期效果。

　　此外，康方生物也在不断探索依沃西单抗的其他应用，比如与其他药物的联合治疗。对于患者来说，这意味着他们有了更多的治疗选择。

　　赵宏委员说，我国在高端医疗设备领域也取得了显著进展。越来越多的国产靶向免疫细胞治疗药物成功出海，自主研发的手术机器人、人工心脏等高端医疗设备也先后问世。在这一领域，我们已经走上了一条由仿到创、由弱到强的康庄大道。（记者 张梦凡）