双循环模式助推生物医药发展

　　建立满足生物医药发展需求的国内国际双循环格局，立足解决人民健康需求的国内大循环，发挥比较优势，协同推进国内医药市场和医药贸易发展，以国内大循环吸引全球资源要素。

　　■刘昌孝

　　准确把握前沿技术和产业动态，推动生物医药产业向规模化、集群化、国际化发展，加强生物医药产业的自主创新力与国际竞争力，这是我国生物医药“十四五”期间的“重头戏”。

　　为此，我们要紧跟生物医药的研究与技术前沿，着重布局突发性重大传染病疫苗和药物研发、突发重大传染病诊断试剂与设备研发、新型冠状病毒及潜在新发致病病毒的全球研究和新型抗耐药抗生素研发等领域。

　　构建生物医药发展新格局

　　人体免疫系统对新型冠状病毒的反应与对流感病毒及其他能引起感冒的冠状病毒的反应类似，即难以产生永久抗体。世界卫生组织认为，新型冠状病毒或将与人类长期共存。

　　进入“十四五”的新征程，我国卫生健康体系继续夯实以人民为中心的健康中国目标，落实从治疗向预防转变、从城市向基层转变、从大规模向高质量转变。那么，我国生物医药发展也必须适应这三大转变的需求，转向发展高质量的化学药物、生物药物和中医药，其中抗感染药物和疫苗的创新发展是关键。

　　鉴于此，我们应该建立满足生物医药发展需求的国内国际双循环格局，立足解决人民健康需求的国内大循环，发挥比较优势，协同推进国内医药市场和医药贸易发展，以国内大循环吸引全球资源要素。同时，提升政府监管体制和企业管理水平，推进医药健康产品的高质量、高效率发展。

　　那么，构建国内国际双循环互促新格局的关键着力点，以及提升产业基础高级化和产业链现代化水平，具体应该从以下5方面入手：一、以动态比较优势为指导，推进本土企业实现市场价和技术的双重追赶。二、以国内价值链为依托，培育本土的“链主”企业和“隐形冠军”企业。三、以现代化产业集群为载体，实现产业链与创新链的融合发展。四、以“互联网+”数字经济为契机，促进存量优化和增量创新相结合的产业结构调整，重塑整个产业链上下游生态。五、打造以中国制造、中国创造为关键技术谱系的国际生产体系，并紧扣与疫情防控有关医药产业和产品的国际需求，从而寻求合作。

　　特别值得一提的是，此次疫情让我们感受到，是时候唤醒沉睡的古代经典名方了，是时候改变近年来中药新药审批数量及速度大幅下降、原有中药审批标准“化药化”的局面了。

　　去年10月，国家中医药管理局和药品监督管理局联合召开古代经典名方研发推进工作会，明确鼓励经典名方制剂开发，免报药效研究及临床试验资料。在与经典名方专家达成科学共识的基础上，实行复方制剂简化注册审批办法，将有效减少中药研发与临床试验的费用和时间，促使企业将更多精力投入到中药安全性、有效性的基础研究中。

　　大数据提速药物研发

　　众所周知，新药研发具有成本高、研发周期长、成功率低三大高风险性质。现在一款新药研发成本约为26亿美元，耗时约10年，但成功率不到1/10。如何加速新药研发进程、降低研发费用已成为各大制药公司迫切需要解决的问题。此外，药品流通环节及医疗价值链的转变，也迫使制药公司降低价格，提升药物价值。

　　计算机辅助设计在药物研发中的应用已有60多年历史，目前已渗入医药研发各个阶段，但仍主要集中在新药发现和验证阶段。进入新世纪以来，药物研发累积的数据高速增长，药物研发领域数字化转型加速。当今首要任务在于利用这些数据来驱动价值，提高药品研发和生产效率，从而降低成本。

　　目前，大数据、互联网、生物信息和人工智能（AI）等技术逐渐深入到生物医药多个领域。特别是AI已经融入到生物医药设计、评价、工艺、质量控制各个方面。

　　可以预测的是，AI与药物研发相结合应用于发掘药物靶点、挖掘候选药物、高通量筛选、药物设计、药物合成、预测药物吸收、分配、代谢、排泄和毒性及新适应症开发等领域前景光明。其中，靶点筛选是近期AI+药物研发最热门的领域，药物合成或将走向自动化。

　　近年来，多种新型传染性疾病的出现为抗感染新药研发提出了新挑战。梳理国内外学者的研究成果，我们可以看到建模技术的研究及其在抗感染新药研发中的应用潜力十足。据报道，大数据在临床研究中应用，可节约50%~60%的时间，AI+药物研发与传统模式相比，时间和成本优势明显。

　　重视研发的科学性

　　药品和疫苗关乎民生大计，因此我们更要重视研发的科学性，遵从安全有效的基本原则，从而研发相关产品，以构建强大的公共卫生体系。

　　本世纪前20年，全球共暴发了三次冠状病毒感染，即2003年的非典重症急性呼吸综合征（SARS）、中东呼吸综合征（MERS）和新冠肺炎（COVID-19）。人类与病毒的战争从未停止，科学认识病毒本质、结构特点、传播途径并采取防控措施仍在路上。

　　回顾疫苗发展历程，我们感受到了基因组和利用基因组信息的价值，也看到了“反向疫苗学”的诞生促使基于病原体基因组的开发疫苗策略的形成。特别是mRNA技术在新冠疫苗中的成功应用，对今后新发或突发传染病的疫苗研究和快速防治有积极意义。

　　最近国内外接连有新冠疫苗获批，但为保证紧急用药和有条件批准的防控产品的安全有效，世界卫生组织新冠疫苗专家组在《新英格兰医学杂志》撰文指出，仍需要对其进行安慰剂对照评估。专家组还强调，延长有安慰剂对照的疫苗试验随访期，有助于赢得公众信心。

　　当前新冠疫情仍在全球蔓延，科学家为同一种疾病研发疫苗和药物，不仅承担着高风险的工作，还要接受高投入、高失败和高难度的科学挑战。同时，我们也不能放松包括艾滋病、疟疾、结核病等其他感染性疾病的诊断和治疗。