点击右上角微信好友

朋友圈

请使用浏览器分享功能进行分享

正在阅读:药品一致性评价所采取的统计学方法可靠吗?
首页> 科普频道> 科普头条 > 正文

药品一致性评价所采取的统计学方法可靠吗?

来源:光明网2021-02-18 17:38

调查问题加载中,请稍候。
若长时间无响应,请刷新本页面

  2019年1月17日,国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。方案要求,从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中遴选试点品种,国家组织药品集中采购和使用试点,降低药价,减轻患者药费负担。全国集采文件中也明确要求,仿制药产品必须通过国家药品监管局的仿制药一致性评价。目前,第四批药品集采已拉开序幕,我国药品带量采购工作正在步入常态化。

  作为带量采购的入门券,仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全,也事关医药行业的长远发展。那么,您了解仿制药一致性评价政策吗?您知道集中采购过评药品能给百姓用药带来哪些实惠吗?欢迎关注“一致性评价问答”栏目。

药品一致性评价所采取的统计学方法可靠吗?

  一致性评价所采取的统计学方法可靠吗?

  “一致性评价”在药品非临床研究领域应用广泛,包括产品的合规性检验、方法确认、仿制药一致性评价、生物类似药的相似性评价和工艺稳定性评价等。所用统计推断方法以等效性检验和过程能力分析更为科学和准确,如合规性检验和方法确认使用单组等效性检验;在仿制药一致性评价、生物类似药的相似性评价中,使用两组间的等效性检验;在对方法参数的长期稳定性、工艺稳定性评价中,使用过程能力分析。因此,在一致性评价中使用等效性检验、过程能力分析等经过检验的成熟方法是可靠的。

  一致性评价结果是否可能存在偏倚?

  一致性评价结果可能存在偏倚,但是这种偏倚不影响临床使用。从生物等效性评价标准讲,对于一般药品(非高变异和窄治疗窗)来说,国内外监管部门一般要求主要药代动力学参数AUC、Cmax的90%置信区间落在80.00~125.00%之内,则认定两制剂生物等效。换言之,重复100次试验有90次得到上述结果,即认定两制剂生物等效,但实际上还有10次可能没有落在等效区间内,因而产生偏倚,但是这种偏倚从统计学上讲并无意义,对药效无显著性影响。

  中国药学会科技开发中心、光明网科普事业部联合发布

[ 责编:张蕃 ]
阅读剩余全文(

相关阅读

您此时的心情

光明云投
新闻表情排行 /
  • 开心
     
    0
  • 难过
     
    0
  • 点赞
     
    0
  • 飘过
     
    0

视觉焦点

  • 景德镇陶阳里:城市更新激发文旅新活力

  • 全运会香港赛区官方特许商品开售

独家策划

推荐阅读
新时代新征程,以中国式现代化全面推进强国建设、民族复兴伟业,实现新型工业化是关键任务。
2025-07-15 04:10
现阶段,人工智能赋能新型工业化已取得明显成效,但仍存在人工智能关键硬件与开源软件储备不足、人工智能在重点行业领域应用率偏低、人工智能领域人才短缺且结构不合理、缺乏适应人工智能发展的标准体系和法律法规等问题。
2025-07-15 04:10
2025年可谓人形机器人的“破圈”之年。从蛇年春晚舞台的机器人扭秧歌,到北京亦庄的机器人马拉松,再到浙江杭州的机器人格斗赛……人形机器人正从“实验室”迈向各类“应用场”。
2025-07-15 02:55
科考船在狂风巨浪中剧烈摇摆,寻找渺小的目标如同大海捞针。回收沉睡海底半年的海底地震仪,是这次出海科研任务中最艰难的一环。“快看!在那儿!”随着一声疾呼划破沉寂,
2025-07-15 02:55
老北京人都知道,居家过日子,买剪刀要买王麻子的,吃腐乳要吃王致和的,穿布鞋要买内联升的…… 这是为啥?因为人家的这些物件,得劲儿呗!为啥得劲儿?匠心所致也!
2025-07-15 02:55
从27岁到60岁,33载深蓝搏击,马远良实现了中国航空声呐从无到有、从追赶到并跑乃至局部领先的壮举。
2025-07-14 08:49
何熙昱锦也表示,脑机接口技术涉及芯片、传感器、算法、应用等多个环节,需要上下游企业形成更紧密的合作关系。
2025-07-14 08:45
在论坛签约仪式上,中国、哈萨克斯坦、巴基斯坦、埃及等国家共签署12个数字经济合作项目,涉及跨境电商、智慧城市等领域。
2025-07-14 08:45
天然铀是重要的战略资源和能源矿产,铀资源勘查采冶位于核燃料循环体系的前端,是核工业发展的重要物质基础。
2025-07-14 08:42
这条从技术突破、场景深耕到生态协同的融合路径,正强劲驱动中国人工智能产业迈向高质量跃升。
2025-07-14 08:41
据国家统计局最新发布的数据,2025年全国夏粮总产量达到14973.8万吨,单位面积产量与去年基本持平,总体实现了夏粮生产的平稳运行。这一成绩的取得,
2025-07-14 04:15
从蓝莓大棚里的生长曲线,到肉牛项圈里的健康密码,广西的特色农业正被人工智能重新定义。
2025-07-14 04:25
7月13日,随着和田—民丰—且末—若羌750千伏输变电工程最后一相导线跨越和若铁路、国道315,稳稳抵达188号铁塔,历经15年建设的新疆环塔里木盆地750千伏输变电工程(以下简称“环塔工程”)全线贯通,进入投运倒计时。
2025-07-14 04:25
防晒,究竟该如何掌握分寸,才能在抵御伤害与拥抱健康之间找到平衡点?
2025-07-11 09:58
生命只有一次,心脏健康不容忽视。唯有提高对心梗症状的警觉性,掌握正确的急救方法,才能为生命筑起一道坚实的“心”防线。
2025-07-11 09:58
晒后背是一种传统的养生方法,符合中医“冬病夏治”的理论,其核心在于借助盛夏充沛的自然阳气,通过阳光照射背部,来提升人体自身阳气。
2025-07-11 09:58
截至7月10日,我国“北气南下”能源大通道累计输气量突破1000亿立方米,安全平稳运行超2000天,标志着这条纵贯南北的能源大动脉在保障国家能源安全、推动绿色转型方面取得重大进展。
2025-07-11 04:55
从自然资源部新一轮找矿突破战略行动办公室了解到,今年上半年,全国新发现矿产地38处,同比增长31%;新发现矿产地中,大中型矿产地25处。
2025-07-11 04:10
时下,智能手机已成为人们获取信息、社交娱乐的重要工具。多学科专家指出,当我们刷手机出现注意力极度涣散、缺乏独立思考能力、情绪化反应严重、深度学习能力下降、空虚感增加等症状时,就表明我们的大脑正在被“腐蚀”。所谓的“脑腐”,即因长期暴露于碎片化信息而引发的认知衰退与脑功能损伤。
2025-07-11 04:10
由于肉眼很难发现水污染的情况,洪水之后饮水需要特别注意,避免直接饮用自来水、山泉水、河水、湖水等。肖丹提醒,如果不适症状较为严重,出现持续高热、剧烈呕吐、严重腹泻、脱水、意识障碍等,或皮肤干燥、眼窝凹陷、少尿等情况,应及时就医。
2025-07-10 09:34
加载更多