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仿制药辅料可达到与原研药完全一致?是否考虑剂型不同?

来源:光明网2021-02-18 17:31

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  2019年1月17日,国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。方案要求,从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中遴选试点品种,国家组织药品集中采购和使用试点,降低药价,减轻患者药费负担。全国集采文件中也明确要求,仿制药产品必须通过国家药品监管局的仿制药一致性评价。目前,第四批药品集采已拉开序幕,我国药品带量采购工作正在步入常态化。

  作为带量采购的入门券,仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全,也事关医药行业的长远发展。那么,您了解仿制药一致性评价政策吗?您知道集中采购过评药品能给百姓用药带来哪些实惠吗?欢迎关注“一致性评价问答”栏目。

仿制药辅料可达到与原研药完全一致?是否考虑剂型不同?

  肠溶微丸片剂与肠溶微丸胶囊口服后均可在胃肠道中迅速崩解分散成微丸系统。很多情况下制剂的剂型与其在体内发挥疗效有直接作用。

  但是在有特定情况下,制剂技术也可以作为一种技术门槛,实现更好的市场价值。目前就本品种而言,虽然理论上讲微丸系统更有利于药物充分地发挥作用,其实非微丸分散工艺也是可以达到同样效果的,不存在质的差别。

  虽然原研药中原料药的分子结构、剂量和理化特性都是公开的,但制剂中辅料的名称和用量常常含混不清,仿制药在辅料应用上是否难以达到与原研药完全一致?

  辅料对一个药物的稳定性、吸收性、溶解性、抗氧化性等起着十分重要的作用。辅料不同,药物在患者体内的吸收、分布、代谢等方面也会有很多差异。

  但是,仿制药在辅料应用上与原研药并非完全一致:第一,我国的药用辅料品种较国外有较大的差距;第二,如果原研药的说明书中没有明确的处方组成及用量,仿制药很难在辅料应用上达到与原研药完全一致。

  以肠溶片为例,与参比制剂相比,如何保证过评药的肠溶层的配方稳定可控?

  基于优良的处方选择合适的、质量稳定的肠溶辅料及比例,并依据标准的工艺参数,从而保证配方稳定可控。

  以某药肠溶片为例,在一致性评价中是否考虑剂型不同?

  肠溶微丸片剂与肠溶微丸胶囊口服后均可在胃肠道中迅速崩解分散成微丸系统。很多情况下制剂的剂型与其在体内发挥疗效有直接作用。

  但是在有特定情况下,制剂技术也可以作为一种技术门槛,实现更好的市场价值。目前就本品种而言,虽然理论上讲微丸系统更有利于药物充分地发挥作用,其实非微丸分散工艺也是可以达到同样效果的,不存在质的差别。

  中国药学会科技开发中心、光明网科普事业部联合发布
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