点击右上角微信好友

朋友圈

请使用浏览器分享功能进行分享

正在阅读:美国认证瑞德西韦为孤儿药,我们申请专利还有用吗?
首页> 科普频道> 科普头条 > 正文

美国认证瑞德西韦为孤儿药,我们申请专利还有用吗?

来源:科学网2020-03-26 09:28

调查问题加载中,请稍候。
若长时间无响应,请刷新本页面

  3月24日,美国食品和药品管理局(FDA)批准认证该国吉利德科学公司的瑞德西韦(Remdesivir)孤儿药认证,适应症为新冠肺炎(COVID-19)。

  根据美国《孤儿药法案》,FDA将为制药公司提供7年的市场独占期。其间,该药物仅由原研发企业独家生产销售,FDA不再批准其他具有相同适应症的药物上市,仿制药品的申请也将被禁止。

  瑞德西韦中国发明专利申请的相关人士(以下简称相关知情人士)介绍说,孤儿药是指用于预防、治疗罕见病的药物。在美国,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型。现在美国感染新冠肺炎的患者还不到20万,因此可以批准认证为针对罕见病的孤儿药。

  很多人担心,这一认证或将影响我国此前对瑞德西韦用途专利的申请,以及生产和使用瑞德西韦。针对这些担忧,相关专家作出回应。

  中国科学报:新冠肺炎已经威胁全球,美国将瑞德西韦认证为针对“罕见病”的孤儿药是否存在问题?

  ▲ 王正志(高文律师事务所高级合伙人):

  仅就法案来看,目前瑞德西韦治疗新冠肺炎能获得孤儿药的审批,说明它具备申请孤儿药的条件。

  中国科学报:中国科学院武汉病毒研究所/生物安全大科学研究中心、军事科学院军事医学研究院国家应急防控药物工程技术研究中心,在1月21日申报了瑞得西韦的中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途)。

  目前这一专利审批进展如何?

  ▲ 相关知情人士:

  我们原计划是先申请瑞得西韦用于抗新冠病毒的中国发明专利,然后申请PCT(专利合作协定)并在18个月之内进入美国、欧盟、日本等国家和地区。

  目前中国发明专利还没有公开,可能会在半年之内公开专利,然后进入专利实质性审查和授权阶段。

  中国科学报:美国对孤儿药的政策是适用于全球,还是仅适用于美国?瑞德西韦成为孤儿药,是否会影响中国发明专利的申请?

  ▲ 王正志:

  《孤儿药法案》是美国的国内法,只适用于美国国内。

  ▲ 相关知情人士:

  对我们申请中国发明专利没有影响。

  中国科学报:美国将瑞德西韦认证为孤儿药,是否会影响此后我国申请PCT并进入美国?

  ▲ 王正志:

  不影响。

  孤儿药的认证是为了阻止其他药企进入某一个细分市场,给原研发企业一颗“定心丸”,是一种行政手段,相当于给原研发企业一些政策扶持。

  一个药物涉及的专利会很多,只要有创新点,符合“专利法”要求,而这个专利在美国又没有被批准过,那么我们还是可以获得专利授权的。

  不过,我们申请的是用途专利。在现实情况下,绕过用途专利的方法有很多种,具体要看我们申请的是否是核心专利。

  ▲ 李彩辉(三生国健药业(上海)股份有限公司知识产权部高级总监):

  理论上,如果我国相关机构申请PCT获批并进入美国,我国有可能能够对瑞德西韦用于治疗新冠肺炎进行收费。

  中国科学报:随着疫情发展,美国的确诊病例可能还会增加,美国现在紧急将瑞德西韦认证为孤儿药,有什么特殊考虑?

  ▲ 王正志:

  对于美国的这一做法,我们应当理性看待。

  美国从1983年就制定了《孤儿药法案》,目的是为了鼓励针对罕见病的药物生产企业开展研发。因为这个行业投入大、利润小,如果没有鼓励措施,很可能就没有人愿意干了。

  根据法案,FDA将为制药公司提供7年的市场独占期,但这个独占期包括研发市场独占期和销售市场独占期。药企要最终实现生产销售市场的独占,前提是临床试验要证明药物有效,药物通过审批并获准上市。

  如果药企能在短时间内研发出药物并获准上市,剩余的销售市场独占期可以为企业创造很大的利益。但如果7年之内还没有获准上市,就无法享受销售市场的独占了。

  可以说,美国将瑞德西韦认证为孤儿药,并为吉利德公司提供7年的市场独占期,其实只是对药企为公共利益大胆投资的鼓励和表彰,并不代表瑞德西韦最终一定能通过药物审批并用于治疗新冠肺炎,也不代表吉利德在瑞德西韦的销售市场上最终能实现独占。

  中国科学报:如果瑞德西韦很快能通过审批并上市,对瑞德西韦孤儿药的认证,可能会对未来我国使用瑞德西韦产生什么影响?

  ▲ 王正志:

  如果最后瑞德西韦通过审批并上市,可能会由于销售市场独占导致药物定价高,对患者利益造成损害。但这并不等于说吉利德公司会不向中国销售瑞德西韦或在中国高价销售瑞德西韦,因为包括我国在内,很多国家都有“强制许可制度”。

  我国“专利法”规定,在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。

  为了公共健康目的,对取得专利权的药品,国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。

  在我国,“强制许可制度”自1983年“专利法”制定以来一直在休眠,从来没有用过。由于可能引起国际争议,各国对于执行“强制许可制度”大都比较谨慎。印度曾执行过这一制度,不顾西方专利保护法,为广大低收入者提供了仿制药,不过也引发了舆论争议。

  ▲ 李彩辉:

  美国对孤儿药的认证可能会加速中国瑞德西韦的药物审批。目前中国正在开展瑞德西韦的临床试验,如果临床试验效果好,也许瑞德西韦会很快通过药物审批,这对于结束疫情来说是一个很好的消息。

  中国科学报:目前我国是否有关于孤儿药的相关法律?

  ▲ 王正志:

  据我了解,我国目前还没有与孤儿药相关的立法动向。由于孤儿药的药物研发难度大、审批周期长、利润空间小,所以大家也在呼吁一些解决办法。比如说,加快孤儿药的伦理审批、加快授权、压缩程序等。(倪思洁)

[ 责编:张蕃 ]
阅读剩余全文(

相关阅读

您此时的心情

新闻表情排行 /
  • 开心
     
    0
  • 难过
     
    0
  • 点赞
     
    0
  • 飘过
     
    0

视觉焦点

  • 天安门广场下半旗志哀

  • [清明专题]不一样的清明 不一样的寄托

独家策划

推荐阅读
研究人员进一步将这种高效率的红外光电探测器和胶体量子点发光二极管结合,制备了红外上转换器件并取得了6.5%的光子转换效率。
2020-04-03 10:18
科学家利用世界上唯一运行在极紫外波段的大型自由电子激光装置(大连相干光源)研究硫化氢分子光化学取得了新进展。
2020-04-03 10:15
自1月20日以来,全国累计处置医疗废物20.7万吨。湖北省累计对饮用水源地开展监测1226次,武汉是142次,水质均达到或优于Ⅲ类标准。
2020-04-03 09:51
结果表明,这两块腿骨化石的外部形状非常类似,具有更像人类而非猿类的髋关节,这表明这两条腿骨的主人依靠两条腿行走。
2020-04-03 09:47
整个研究区域被划分为三部分:激活苍蝇神经细胞的“中心区域”、没有任何刺激或方向提示的“环形区域”以及两个区域间的“边界”。
2020-04-03 09:46
目前检测甲基汞主要通过原子荧光、色谱质谱等技术,加拿大科学家此次采用的是X射线技术,主要用于检测汞的各种存在形式。
2020-04-03 09:44
到2025年命名国家林草科普基地超过100家,打造5—10个全国性林草科普知名活动品牌,建设一支超过20万人的高素质的科普专业人才队伍,建立一支超过10万人的相对稳定的科普志愿者队伍。
2020-04-03 09:42
“我现在担心美国的疫情发展趋势,如果美国疫情更严重,那将变成全球问题。点是:大规模的检测,让韩国有效发现病例;隔离病例,让重症患者得到有效治疗,轻症患者不再增加。
2020-04-03 09:41
根据一项对百万年前古蛋白序列进行的发育分析,科学家首次将先驱人置于古人类的演化图谱中,暗示该物种类似现代人类的面部特征,是来自人属祖先的深层根源。
2020-04-03 09:39
连日来,国内疫情防控形势持续向好,各地纷纷出台多项措施,为“复工复产”工作精准施策。
2020-04-03 09:39
德国夏里特医学院和施瓦宾医院的研究人员此次分析了9名中青年患者的病毒排出情况,这些患者呼吸道疾病症状相对较轻。研究团队认为,后续研究或有助于评估患者出现症状一周后,病毒载量增加是否能预示症状的加重。
2020-04-03 09:37
日前,以色列生物研究所(IIBR)向外界透露,在其防生化实验室中,研究人员针对新型冠状病毒所开发的疫苗原型已开始在啮齿动物上进行测试。
2020-04-03 09:36
(记者刘海英)一国际研究团队1日在《科学进展》杂志上发表论文称,生活在300万年前的人类祖先——阿法南方古猿的大脑与类人猿相似,但却像人类大脑一样发育缓慢。
2020-04-03 09:32
研究合作者、剑桥大学卡文迪许实验室的埃里卡·埃泽尔教授说:“我们基于真实细菌和病毒DNA序列开展大量数值计算表明,新方法应显著优于目前方法。
2020-04-03 09:28
据英国《通讯·生物学》杂志2日发表的一项微生物学最新研究,日本科学家发现在洋底以下100多米的古老火山岩中,生活着高度密集的微生物群落,细胞密度甚至是年轻玄武质熔岩的100万倍以上。
2020-04-03 09:26
疫情终会过去,一切又将如昨。待到人间烟火气再次弥漫,这些不沾烟火气的“高冷”装置仍将继续充当人类的眼睛、耳朵,为我们揭示宇宙的奥秘,倾听宇宙的心声。
2020-04-03 09:25
新冠肺炎疫情暴发以来,频繁出现的无症状感染者病例,再次引起恐慌。2月5日,国家卫健委发布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》,首次提出“无症状感染者也可能成为传染源”。
2020-04-02 15:06
近日,证监会和上交所发布科创板科创属性评价指标体系相关试行规定。随着科创板改革不断深入,科创属性的标准也在摸索中逐步清晰,助推科创企业中的“优等生”更快更好地拥抱科创板。
2020-04-02 09:41
近日,深圳湾航道疏浚工程(一期)环评报告书被指涉嫌抄袭,引发关注。可以看到,尽管有了这么多监管措施,处罚也日趋严格,但弄虚作假、环评文件质量不过关等问题依然存在。
2020-04-02 09:40
天文专家介绍,4月3日,一场观赏效果绝佳的“金星合昴星团”天象将现身西方天空,如果天气晴好,我国公众借助肉眼或小型天文望远镜将会欣赏到“维纳斯”携手“七姐妹”漫步苍穹的美丽画面。
2020-04-02 09:34
加载更多