正在阅读:原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”有条件获准上市
首页> 科普频道> 科普头条 > 正文

原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”有条件获准上市

来源:中国科学报2019-11-04 08:51

调查问题加载中,请稍候。
若长时间无响应,请刷新本页面

  11月2日,国家药品监督管理局有条件批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药——九期一(甘露特钠,代号:GV-971)的上市申请,“用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能”。国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据。

  九期一通过优先审评审批程序在中国大陆的上市为全球首次上市,填补了这一领域17年无新药上市的空白。

  九期一是由中国科学院上海药物研究所研究员耿美玉领导研究团队,坚持22年,在中国海洋大学、中科院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药。

  这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药,将为广大阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。

  该药主要发明人、中科院上海药物所研究员耿美玉介绍,临床前作用机制表明,九期一通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。靶向脑-肠轴的这一独特作用机制,为深度理解九期一临床疗效提供了重要科学依据。

  九期一3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心教授肖世富表示:“阿尔茨海默病目前的药物治疗还是对症治疗,且可供选用的药物不多,不能延缓或阻止病程进展。基于九期一新的作用机制和独特的临床疗效特征,相信该药能够为阿尔茨海默病治疗提供新方案。”

  九期一3期临床主要牵头研究者、北京协和医院神经科专家张振馨表示:“我从事老年痴呆研究50年,参与了多个药物的国际多中心研究,始终没有找到对阿尔茨海默病令人满意的治疗药物,九期一36周的临床试验结果令人振奋,终于让我们看到了希望和曙光,为全球患者和家属感到由衷的高兴。”

  共有1199例受试者参加了九期一的1、2、3期临床试验研究。其中3期临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织的全国34家三级甲等医院开展,共完成了818例受试者的服药观察。整个临床试验由全球最大的新药研发外包服务机构艾昆纬(原昆泰)负责管理。

  为期36周的3期临床研究结果表明,九期一可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍,与安慰剂组相比,主要疗效指标认知功能改善显著,认知功能量表(ADAS-Cog)评分改善2.54分(p <0.0001)。九期一对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点,且安全性好,不良事件发生率与安慰剂组相当。

  据介绍,上海绿谷制药有限公司已做好生产、销售的各项准备,药品年内投放市场。

  全球目前至少有5000万阿尔茨海默病患者,到2050年,这个数字预计将达到1.5亿左右。2018年全球治疗及照料费用已达万亿美元,给患者家庭和社会带来沉重负担。

  阿尔茨海默病主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状,是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后,老年人致残、致死的第三大疾病。

  我国阿尔茨海默病患者约1000万人,是世界上患者人数最多的国家。随着人口老龄化加速,预计到2050年我国患者将达4000万人。

  自发现阿尔茨海默病100多年来,全球用于临床治疗的药物只有5款,临床获益不明显。全球各大制药公司在过去的20多年里,相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物,320余个进入临床研究的药物已宣告失败。

  九期一的研发得到了国家“863计划”、国家自然科学基金、国家“973计划”、“重大新药创制”国家科技重大专项、中科院战略性先导科技专项(A类)、上海市科技计划等项目的资助。(丁佳 黄辛)

  九期一研发团队

  九期一(甘露特钠)药盒样品及胶囊样品

  九期一(甘露特钠)化学结构式

  九期一靶向脑肠轴治疗阿尔茨海默病机制示意图

[ 责编:赵清建 ]
阅读剩余全文(

相关阅读

您此时的心情

新闻表情排行 /
  • 开心
     
    0
  • 难过
     
    0
  • 点赞
     
    0
  • 飘过
     
    0

视觉焦点

  • 澳门轻轨举行通车仪式

  • 中国驻新使馆确认新西兰火山喷发涉两名中国公民

独家策划

推荐阅读
如今,西方政府层面的教育改革趋势主要体现为同质化、同步化、集权化、标准化、考试化。
2019-12-11 09:53
区块链标准化、效率、安全与隐私、创新应用、底层的密码技术支撑等方面,是学界和业界共同关注的问题。
2019-12-11 09:53
以此消除人们对人脸信息收集、存储、处理等使用规范欠缺导致的信息泄露的担忧,建立伦理规范引领行业健康可持续发展。
2019-12-11 09:53
杨长风在会上透露,今年底,北斗三号将完成所有中圆地球轨道卫星发射任务,北斗全球系统核心星座部署完成。
2019-12-11 09:36
国家航天局发布了高分七号首批22幅亚米级立体影像产品,包括北京首都机场、大兴机场、雁栖湖,安徽泾县,广东阳春市,山东菏泽等多个地区的正射影像图、立体核线影像、数字表面模型产品等。
2019-12-11 09:36
西藏那曲市,1965年,陈金水和同事们在海拔4800米的安多,一镐一镐平整出一个标准气象观测场,建成世界上海拔最高的安多气象站。
2019-12-11 09:33
虽然他们目前开发的铠甲为塑料材质,但具有3D打印不同材料的潜力,意味着该研究提出的设计原理有望应用于其他功能性原型的设计。
2019-12-11 09:33
在刊载于《科学》杂志的论文中,研究团队解决了量子技术中普遍存在的一个问题:噪音。
2019-12-11 09:33
不同“姿态”的螺旋光对应着不同信息通路的门锁,只有知道入射光束的螺旋姿态,才能够成功解码出锁中的全息信息,保护了信息传递的安全性。
2019-12-11 09:33
凭借过硬的技术积淀,研究院研发出的电解质隔膜片电导率和材料密度,均接近理论值。
2019-12-11 09:31
黑素瘤起源于黑素细胞,是一种恶性程度高、侵袭转移性强、预后极差的致死性皮肤疾病,晚期患者5年生存率不足5%。
2019-12-11 09:31
总之,语音社交平台的涌现,是我国数字经济蓬勃发展的一种表现,也是我国互联网商业模式和技术创新的新探索。
2019-12-11 09:30
据周玲透露,这个基因突变体库的插入位点,已经对全球玉米研究人员开放共享。
2019-12-11 09:30
但朱运峰认为,取血量越大得到的结果越稳定,一滴血中肿瘤信息很少,会导致检测数据波动较大。
2019-12-11 09:30
专家提醒,水痘可以经呼吸道传播,家长要注意让孩子勤洗手多喝水,防止感冒,不在封闭拥挤的空间久留,如果家里有水痘患者,要注意隔离。
2019-12-11 09:23
“断舍离”提倡一种“更少但更好”的生活方式,它主张我们要选择适合自己的、有用的,能让人在做决策时更理性。
2019-12-11 09:22
屏幕更大的手机,相应地就需要更大容量的电池,这种电池的容量一般在3800毫安时到4500毫安时之间,续航时间约为24个小时。
2019-12-11 09:22
之后两年,彭桓武照常参加学术委员会会议,每次都积极发言,给理论物理所提出了不少有价值的建议。
2019-12-11 09:35
在场聆听故事并发言的中科院数学与系统科学研究院博士生陶睿身边还带着本科时的教材《数学分析教程》。
2019-12-11 09:34
设立于上海的物流信息互通共享技术及应用国家工程实验室里,这些有趣的设备和技术透露着一个趋势:形形色色的高科技,正助力物流行业从容应对物流“高峰”的挑战。
2019-12-10 21:39
加载更多