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“广谱”抗癌药Vitrakvi并非“神药”

2018-11-29 09:16来源:中国科学报

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  ■本报见习记者 辛雨 记者 肖洁

  “抗癌神药”“癌症治愈率可达75%”“人类攻克癌症不远了”……这两天,一条“振奋人心”的消息被传阅转发。一个名叫Vitrakvi的抗癌新药由此进入公众视野。

  Vitrakvi,又名Larotrectinib,是由Bayer(拜耳)和Loxo Oncology共同研发的精准抗癌药,11月26日获美国食品药品监督管理局批准上市,这也是第一个与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药。

  这个抗癌新药真如所传说的那么“神通广大”吗?

  据了解,Vitrakvi是口服TRK抑制药物,对肿瘤无法切除或已经转移的晚期实体瘤患者有治疗效果,适用于肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌等。

  TRK是调节细胞通信和肿瘤生长的重要信号通路,NTRK是编码TRK的基因。复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科教授吴向华告诉《中国科学报》,Vitrakvi作为一种靶向药,治疗携带NTRK基因融合的肿瘤。很多肿瘤中携带NTRK基因融合突变,因此,Vitrakvi可以跨多种肿瘤类型使用,也就是它具有“广谱”特性。

  数据显示,美国每年约有2000~3000人罹患与NTRK有关的癌症。“据国外研究,NTRK基因融合突变在大多数实体肿瘤类型中发生的几率可能不到1%。目前尚未有确切数据显示该基因融合突变在中国肿瘤患者中的发生情况。”吴向华表示。

  国内某知名药企高管接受《中国科学报》采访时也表示,Vitrakvi的确是“广谱”抗癌药,但它只适用于极少数具备某种基因层面特异性的癌症患者。由此可见,Vitrakvi适用病人的群体非常小,在美国,Vitrakvi可以说是一种针对罕见病例的“孤儿药”。

  今年2月,《新英格兰医学杂志》发表的一项关于Vitrakvi的安全性和有效性临床研究结果显示,对于年龄为4个月至76岁的患者,针对17种不同癌症治疗的总体有效率为75%。在10月份举行的欧洲肿瘤医学协会会议上,一项关于Vitrakvi治疗涵盖24种独特肿瘤类型的TRK融合癌症成人及儿童患者的临床数据显示,该药物总缓解率为80%,部分缓解率为62%,完全缓解率为18%。

  对此,复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任胡夕春对《中国科学报》表示:“这里的‘有效率’不等于‘治愈率’。”

  “75%的总体有效率是指,使用Vitrakvi后,肿瘤靶病灶单径测量的总和缩小超过30%的病人占所有治疗病人的比例,并不代表治愈该肿瘤的比例。”吴向华解释,“值得一提的是,从报告数据来看,Vitrakvi可以使18%的肿瘤患者体内的肿瘤全部消失。也就是说,Vitrakvi可以使其中一部分人长期生存,这是相较于其他抗癌药物比较突出的地方。”

  据前述药企高管介绍,使用该抗癌新药前,肿瘤患者需要做基因检测,检查是否携带NTRK基因融合突变,以确定该药物是否适用于自身疾病。如果确定适用,才能达到较好的治疗效果。

  “由于该药物目前只在美国获批,中国病人想用只能去美国找医生看病、开处方。如果中国计划引进Vitrakvi,需要在国内做一系列临床试验,乐观估计在5年以上。”该药企高管说,由于该药物只适用于极少数癌症病人,且价格非常昂贵,因此中国引进Vitrakvi的可能性不大。此外,Vitrakvi是刚获批的新药,其专利到期日还很遥远,所以目前基本不可能在国内仿制。由于它只适用于极少数病人,原研厂家应该也没有动机在国内授权仿制生产。

  不过,胡夕春告诉《中国科学报》,现在我国批准新药的速度已大大加快。对于临床确实急需的药物或孤儿药,国外公司可以凭国外的临床试验结果,向国家市场监督管理总局药品审评中心申请免临床试验。“Vitrakvi是一个好药,但其长期的有效性和安全性,还需要进一步的随访证实。”胡夕春说。

  《中国科学报》 (2018-11-29 第1版 要闻)

[责编:毕孝斌]

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