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蒲地蓝说明书改了!过敏体质儿童、脾胃虚弱者慎用

2018-10-31 10:32来源:健康时报网

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  10月29日下午,国家药监局发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告(2018年第77号)》,对追风透骨制剂(胶囊剂、片剂、丸剂)和蒲地蓝消炎制剂(片剂、胶囊剂、口服液)处方药说明书进行修订。

  公告明确指出,蒲地蓝消炎制剂,孕妇和过敏体质儿童、脾胃虚寒者慎用!此外,公告还强调,追风透骨制剂中含制川乌、制草乌、制天南星。

  蒲地蓝消炎制剂:脾胃虚弱者、孕妇、过敏体质儿童慎用

  蒲地蓝消炎制剂,主要由蒲公英、黄芩、苦地丁、板蓝根组成。具有清热解毒,抗炎消肿的作用,多用于疖肿,腮腺炎,咽炎,淋巴腺炎,扁桃腺炎等的治疗,是儿童常用药。

  此次修改之前蒲地蓝消炎片说明书中不良反应和禁忌都为尚不明确。修改后【不良反应】项应包括:该制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等;皮疹、瘙痒等过敏反应。【禁忌】项应包括:对本品及所含成份过敏者禁用。

  此外,【注意事项】应包括:1.孕妇慎用。2.过敏体质者慎用。3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

  追风透骨制剂:肝脏功能不全者要注意

  追风透骨制剂,在临床上多用于风寒湿痹,四肢痹痛,神经麻痹,手足麻木。

  根据要求,追风透骨制剂(包括片剂、胶囊剂、丸剂),都需要修订说明书。在说明书修订要求中,都提到了“本品含制川乌、制草乌、制天南星”。其中,生川乌、生草乌、生天南星等都是28种毒性中药材名单中的品种。

  追风透骨胶囊(片)说明书修订要求:

  一、警示语应增加:

  本品含制川乌、制草乌、制天南星

  二、【不良反应】项应增加:

  消化系统:恶心、呕吐、呃逆、胃烧灼感、腹胀、腹痛、腹泻等。

  神经系统:头晕、头痛、口舌麻木、四肢麻木等。

  皮肤:皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。

  呼吸系统:胸闷、呼吸困难等,有喉头水肿个案报告。

  心血管系统:心悸,有心律失常和血压升高个案报告。

  全身性反应:过敏反应、乏力、水肿等。

  三、【禁忌】项应增加:

  1.对本品及所含成份过敏者禁用。

  2.孕妇及肝肾功能不全者禁用。

  四、【注意事项】项应增加:

  1.本品含制川乌、制草乌、制天南星,应在医师指导下严格按说明书规定服用,不得任意增加用量和服用时间。本品不宜长期服用。服药后如果出现头痛、头晕、口舌麻木、心烦欲呕、心悸、呼吸困难、过敏反应等情况,应立即停药并到医院就诊。

  2.运动员慎用。

  追风透骨丸说明书修订要求:

  一、【不良反应】项应增加:

  消化系统:恶心、呕吐、呃逆、胃烧灼感、腹胀、腹痛、腹泻等。

  皮肤:皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。

  神经系统:头晕、头痛、口舌麻木、肢体麻木等。

  心血管系统:心悸、胸闷,有血压升高和心律失常个案报告。

  全身性反应:过敏反应、水肿等。

  二、【禁忌】项应增加:

  对本品及所含成份过敏者禁用。

  三、【注意事项】项应增加:

  1.本品含制川乌、制草乌、制天南星,应在医师指导下严格按说明书规定服用,不得任意增加用量和服用时间。本品不宜长期服用。服药后如果出现头痛、头晕、口舌麻木、心烦欲呕、心悸、呼吸困难、过敏反应等情况,应立即停药并到医院就诊。

  2.肝肾功能不全者慎用。

    资料来源:
    ①国家药品监督管理局官网:国家药品监督管理局关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告(2018年第77号)

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