## ##
北京市进一步加强行业监管 促进干细胞临床研究规范进行
2017-08-02 11:35 来源:北京市卫生计生委 
   日前,北京市卫生和计划生育委员会、北京市食品药品监督管理局联合印发《关于进一步加强北京地区医疗机构干细胞临床研究管理的实施意见》(以下简称《意见》)。《意见》指出,北京行政区域内,除已有规定的、未经体外处理的造血干细胞移植及按药品申报的干细胞临床试验外,干细胞治疗相关技术按照临床研究进行管理。拟开展干细胞临床研究的机构,应当按照国家《干细胞临床研究管理办法(试行)》规定进行机构备案,并履行项目备案程序。所开展的临床研究项目应符合备案机构的适用范围,临床研究完成后不得直接进入临床应用。

  《意见》提出,成立北京市干细胞临床研究管理工作领导小组,负责落实国家干细胞临床研究管理要求,对北京地区干细胞临床研究工作进行指导和监督管理。继续发挥干细胞临床研究专家委员会的作用,为管理决策提供咨询,提出政策建议。组建北京市干细胞临床研究专家库,承担干细胞临床研究机构和项目备案的技术初审,参与对已备案干细胞临床机构及研究项目的监督检查。

  《意见》明确,机构和项目备案程序及申请机构备案的条件与职责,递交申报材料的方式与途径,市卫生计生委及市食品药品监管局的审查流程,以及获国家两委局机构备案的单位,开展项目研究前应当履行的备案程序。

  《意见》强调,备案机构是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。应当成立机构领导小组,健全学术委员会和伦理委员会,不断完善机构内部各项管理制度,做好干细胞质量控制和管理。

  此外,还将组建督导组,对备案机构及备案项目进行定期督查、随机抽查、有因检查等。对违规开展干细胞临床研究处以相应罚则。

[责任编辑:赵清建]